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中成藥滅菌柜確認方案

發(fā)布日期:2017-10-28

時間:2015-12-21 21:52:19

1  概述
DZG-1.2多功能中成藥滅菌柜系新購設備,主要用于提取車間中藥材、中藥飲片粉碎前的滅菌。本滅菌柜采用內(nèi)、外蒸汽加熱的方法,柜體的滅菌空間得以充分的利用。滅菌柜由柜體、柜門、管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成,并裝有外裝飾板。設備筒體(滅菌室)采用SUS304不銹鋼板壓制而成,無銹蝕、無污染;管路系統(tǒng)有角座式氣動閥、過濾器、單向閥、疏水閥、真空泵及各種關鍵連接而成;控制系統(tǒng)由PLC控器、觸摸屏、微型面板打印機、壓力控制器及其它方式輸入的開關量模擬量進行處理,輸出不同的控制信號,自動完成控制過程;柜門為氣動密封機構,密封圈采用耐溫性和彈性良好的硅橡膠,并配有安全連鎖裝置。
表1 設備基本情況表

設備名稱 多功能中成藥滅菌柜
設備編號 JTQ-043
型號 DZG-1.2
設計壓力 0.245MPa
工作壓力 0.21 MPa
工作溫度 132 OC
真空度 -0.09 MPa
內(nèi)室容積L×W×H 1500mm×750mm×1100mm
外形尺寸L×W×H 1695mm×1370mm×1960mm
設備重量 1900Kg
水源壓力 0.15-0.3 MPa
蒸汽源壓力 0.4-0.6 MPa
壓縮空氣壓力 0.5-0.8 MPa
電源 2.5KW/AC380V  50HZ  三相交流電
生產(chǎn)廠家 張家港市神龍藥機有限公司
安裝位置 提取車間粉碎間
  • 確認目的
表2 確認目的表
確認程序 確認目的
設計確認DQ 檢查并確認所選中成藥滅菌柜性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修及清潔要求。
安裝確認IQ 檢查并確認該設備的安裝符合設計要求,資料和文件符合GMP要求管理
運行確認OQ 檢查并確認中成藥滅菌柜的運行符合設計技術參數(shù)、在運行情況下的使用功能和控制功能符合規(guī)定,檢查空載和滿載情況下滅菌器不同位置的熱分布和熱穿透狀況,并確認相關操作程序的適用性。
性能確認PQ 檢查并確認被滅菌中藥材在預定的滅菌程序下,滿足GMP的要求。
綜合 通過DQ、IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性,中成藥滅菌柜各項指標符合工藝要求,滿足GMP要求。
3  確認方式
中成藥滅菌柜屬新購設備,擬采用前驗證方式對該設備進行驗證。
  • 驗證小組成員及其分工說明
表3 驗證小組成員及分工表
參與部門 參加人 負責內(nèi)容
項目負責人   負責中成藥滅菌柜驗證方案起草,資料匯總、總結分析
工程設備部   負責中成藥滅菌柜的設計確認和安裝確認
生產(chǎn)部   負責中成藥滅菌柜的運行確認
  負責中成藥滅菌柜的日常記錄和操作
質(zhì)量部   負責驗證過程中QC檢驗工作,出具檢驗報告,為驗證提供數(shù)據(jù)支持。
  負責驗證過程監(jiān)控
5  設計確認
由生產(chǎn)部提出中成藥滅菌柜的需求標準,設備采購人員對市場上生產(chǎn)中成藥滅菌柜的廠家及其產(chǎn)品進行比較篩選,最終選擇張家港市神龍藥機有限公司生產(chǎn)的DZG-1.2型多功能中成藥滅菌柜。
表4 設計確認表
項  目 認 可  標  準 實 測 結 果 確認結論
生產(chǎn)廠家
情況
生產(chǎn)廠家應具備生產(chǎn)中成藥滅菌柜的資格,熟知GMP,有良好的信譽,能及時供貨,并提供安裝調(diào)試和人員培訓。    
工藝適用性 能對裝載中藥材進行有效的滅菌且不能對藥性有影響;滅菌溫度時間可控;    
生產(chǎn)能力 須滅菌中藥材量:1000kg/天    
安裝位置 與粉碎間準備室匹配,有足夠空間。    
材質(zhì)是否符合GMP要求 直接接觸藥品的部位全采用不銹鋼制造,需拋光。    
設備結構是否便于清洗 內(nèi)外光潔,易清洗。    
設備自動
控制系統(tǒng)
控制及記錄系統(tǒng)可靠。    
易操作及安全性 操作方便;安全設施配置齊全。    
設計確認結論:
 
 
 
確認人:         日期:           
6  安裝確認
6.1 安裝確認項目
(1)   安裝規(guī)范確認:依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設計要求,檢查下列方面:
① 檢查設備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要;
② 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求;
(2)  隨機文件與附件齊全確認:
① 設備文件資料(購銷合同、使用說明書、操作手冊、合格證、裝箱單等);
② 圖紙索引(安裝圖、電氣原理圖等);
③ 設備清單(安裝位置、設備編號、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表);
6.2隨機文件以及附件確認內(nèi)容
表5 設備基本資料表
設備名稱 多功能中成藥滅菌柜 設備型號 DZG-1.2
制造商  張家港市神龍藥機有限公司 聯(lián)系電話 0512-58789262
固定資產(chǎn)登記表存放部門   設備編號  
安裝地點  粉碎間準備室 安裝時間 2011年5月
設備采購合同存放部門   安裝調(diào)試記錄存放部門 工程設備部
銘牌數(shù)據(jù):
設備主要技術參數(shù):
偏離說明及結論:
 
 
確認人/日期:                                         復核人/日期:
 
表6 文件確認表
序號 文件名稱 文件編號 份數(shù) 存放處 確認情況
1 裝箱單       □齊全   □不齊全    
2 合格證       □齊全   □不齊全
3 使用說明書       □齊全   □不齊全
4 中成藥滅菌柜操作程序       □齊全   □不齊全
5 中成藥滅菌柜維護保養(yǎng)程序       □齊全   □不齊全
6 中成藥滅菌柜清洗程序       □齊全   □不齊全
7 材質(zhì)證明書       □齊全   □不齊全
8 設備安裝圖       □齊全   □不齊全
9 電氣原理及接線圖       □齊全   □不齊全
10 外購配套設備及電氣部件的說明書、質(zhì)保書等       □齊全   □不齊全
偏離說明及結論:
 
 
確認人/日期:                                         復核人/日期:
6.3 安裝確認
表7 安裝確認檢查表
序號 確認項目 確認內(nèi)容及要求 確認方法 實測結果
1 設備完整性 設備無損傷,設備附件、儀表、安全裝置安裝完整 目測  
2 設備材質(zhì) 與藥品接觸部位為不銹鋼制造,且須拋光 目測、查材質(zhì)報告  
3 安裝位置和空間 有足夠的空間滿足生產(chǎn)和維修 目測、卷尺測量  
4 隔離情況 前后門環(huán)境能有效隔離 目測  
5 管路系統(tǒng) 管路安裝 水、壓空、蒸汽、冷凝排污管道按圖紙和標準安裝完成 目測  
6 水源 水壓0.15-0.3MPa 觀察水壓表  
7 氣源 壓力為0.5-0.8 MPa 觀察氣壓表  
8 蒸汽源 蒸汽壓力為0.4-0.6MPa 觀察蒸汽壓力表  
9 電源 安裝 安裝符合規(guī)范 目測  
10 電壓 三相交流電AC380V 50HZ 萬用表測量  
11 配電線路 與2.5KW負載匹配 目測、計算  
偏離說明及結論:
 
 
確認人/日期:                                         復核人/日期:
7  運行確認
7.1儀器儀表、計量器具、檢測設備的確認
表8 儀器儀表、計量器具、檢測設備確認表
序號 名稱 測量范圍 檢定單位 有效期 結果是√否×
1 壓力真空表 -0.1~0.5MPa      
2 壓力真空表 -0.1~0.5MPa      
3 壓力真空表 -0.1~0.5MPa      
4 壓力真空表 -0.1~0.5MPa      
5 留點溫度計        
6 溫度探頭        
偏離說明及結論: 
確認人/日期:                                                      復核人/日期: 
7.2 運行前檢查
表9 運行前檢查表
序號 運行前的檢查項目及認可標準 檢查結果
1 對工作場地進行清理,確保將所有與生產(chǎn)無關的物品全部清除 □合格   □不合格
2 檢查電源電壓是否正常,通電前檢查電源開關位置 □合格   □不合格
3 檢查安全接地線的外連線是否正常,接觸是否良好 □合格   □不合格
4 檢查溫度傳感器的溫度指示值的準確性,需有定期校驗合格證 □合格   □不合格
5 檢查各閥門是否處于正常狀態(tài) □合格   □不合格
6 檢查蒸汽壓力、壓縮空氣壓力是否符合要求 □合格   □不合格
7 檢查水壓是否正常 □合格   □不合格
8 檢查壓力表指示是否準確,需有定期校驗合格證 □合格   □不合格
9 檢查安全閥是否經(jīng)過檢定并在有效期內(nèi) □合格   □不合格
10 操作人員是否經(jīng)培訓,能否熟練操作設備 □合格   □不合格
偏離說明及結論:
 
 
確認人/日期:                                  復核人/日期:
7.3 設備運轉(zhuǎn)確認
依據(jù)中成藥滅菌柜操作程序,對中成藥滅菌柜進行空載操作,并將運轉(zhuǎn)檢查結果記入表10。
表10 空載運轉(zhuǎn)檢查表
序號 運轉(zhuǎn)確認項目及認可標準 檢查結果
  記錄儀能準確打印所顯示參數(shù) □合格   □不合格
  滅菌工藝狀況,能在控制下執(zhí)行相應的工序 □合格   □不合格
  真空泵的運轉(zhuǎn)是否正常 □合格   □不合格
  氣控閥、疏水閥、安全閥、電磁閥等的運轉(zhuǎn)是否正常 □合格   □不合格
  各過濾器運轉(zhuǎn)是否正常 □合格   □不合格
  運行過程中是否有跑、冒、滴、漏現(xiàn)象 □合格   □不合格
  控制程序 各階段控制按鈕是否正確 □合格   □不合格
  滅菌控制參數(shù)設定是否有效 □合格   □不合格
  操作面板顯示項目的準確 □合格   □不合格
  滅菌溫度和時間參數(shù)設定及打印顯示是否有效 □合格   □不合格
  安全性 前后門必須關到位密封后才能啟動滅菌程序 □合格   □不合格
  前后門互鎖,前門必須到位密封后才能開后門,反之也然 □合格   □不合格
  滅菌柜內(nèi)有壓力不能開門,且有報警指示 □合格   □不合格
  滅菌柜體外及前后門外壁溫升手觸不燙 □合格   □不合格
偏離說明及結論:
 
 
確認人/日期:                                  復核人/日期:
7.4  空載熱分布試驗
7.4.1操作
熱分布試驗在空柜情況下進行,在腔室內(nèi)各層不同部位同時放置留點溫度計(如圖一)。按中成藥滅菌柜操作程序操作。當溫度計達到105℃時,停汽、卸壓、開啟滅菌柜,檢查留點溫度計讀數(shù),確定最低溫度點和最高溫度點,在下表上記錄。重復上述操作三次。
7.4.2標準
在指定滅菌溫度為105℃時,允許的最大溫度偏差值不超過±1℃。

 
 
     第一層                    第二層              第三層                        (圖一)                       
表11 空載熱分布試驗表
第一次 指示儀溫度: 第二次 指示儀溫度: 第三次 指示儀溫度:
編號 溫度(℃) 編號 溫度(℃) 編號 溫度(℃)
 
操作人:
 
操作時間:
 
 
記錄人:
1    
操作人:
 
操作時間:
 
 
記錄人:
1    
操作人:
 
操作時間:
 
 
記錄人:
1  
2   2   2  
3   3   3  
4   4   4  
5   5   5  
6   6   6  
7   7   7  
8   8   8  
9   9   9  
10   10   10  
平均溫度: 平均溫度: 平均溫度:
最大溫差: 最大溫差: 最大溫差:
結論:
 
                                        結論人:            日期:
7.5 負載熱穿透試驗(同步)
7.5.1 操作
把須滅菌的制何首烏,裝入中成藥滅菌柜配套盤中,從底層起,按先后順序放入滅菌柜腔室內(nèi)至滿載。將留點溫度計放入圖一中的各點,按中成藥滅菌柜操作程序操作,進行滅菌,在表12上記錄。重復上述操作三次。找出最冷點。
7.5.2標準
檢查留點溫度計讀數(shù),確定最低溫度點和最高溫度點。在指定滅菌溫度為105℃時,允許的最大溫度偏差值不超過±1℃。
表12 負載熱分布試驗表
第一次 指示儀溫度: 第二次 指示儀溫度: 第三次 指示儀溫度:
編號 溫度(℃) 編號 溫度(℃) 編號 溫度(℃)
藥材1滅菌前重量:
 
操作人:
 
 
操作時間:
 
 
記錄人:
1   藥材1滅菌前重量:
 
操作人:
 
 
操作時間:
 
 
記錄人:
1   藥材1滅菌前重量:
 
操作人:
 
 
操作時間:
 
 
記錄人:
1  
2   2   2  
3   3   3  
4   4   4  
5   5   5  
6   6   6  
7   7   7  
8   8   8  
9   9   9  
10   10   10  
平均溫度: 平均溫度: 平均溫度:
最大溫差: 最大溫差: 最大溫差:
結論:
 
                                    結論人:              日期:
8  性能確認(挑戰(zhàn)性試驗)
  用已知染菌量的試管作為挑戰(zhàn)性試驗菌種,分別與藥材1、與藥材2、與藥材3、與藥材4一起進行消毒滅菌,放置于最冷點。檢測滅菌試管內(nèi)含菌量,同時對制何首烏粉、金銀花粉、桔梗粉、胖大海粉進行微生物限度檢測。
備注:相同滅菌條件的,可不再進行挑戰(zhàn)性試驗。
8.1 試驗用菌種
選用大腸埃希菌、黑曲霉菌作為試驗用菌種。
8.2 試驗菌種的菌液制備
a) 取經(jīng)37℃培養(yǎng)18~24h的大腸埃希菌肉湯培養(yǎng)物1ml,加入9ml鹽水中,稀釋至菌落數(shù)約為106~107cfu/ml,做活菌計數(shù)備用。
b) 取經(jīng)25 ℃培養(yǎng)1周的黑曲霉改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)物,加3~5ml鹽水洗下霉菌孢子,吸取出菌液,然后取1ml加入9 ml鹽水中,稀釋為菌落數(shù)約為106~107cfu/ml,做活菌計數(shù)備用。
以上菌液在試驗前制備,并在臨用前檢查細菌、霉菌數(shù)。在微生物限度檢驗操作記錄上記錄。
8.3 帶菌樣品制備
吸取無菌生理鹽水10ml 于試管中,分別加入上述2種菌液各0.1ml,使接種后樣品染菌量最終濃度分別為104—105CFU/ml,并進行菌落數(shù)的測定。每次試驗準備上述樣品管9支,包上牛皮紙,標上編號。
8.4 滅菌操作
按生產(chǎn)中的裝載方式裝入待滅菌物品,在溫度最低點、最高點、蒸汽出口處各放置已作標記編號的帶菌樣品管各3支。按規(guī)定條件進行消毒滅菌,記錄溫度。滅菌結束后,取出樣品管,照微生物限度檢查法,分別檢查樣品中的含菌數(shù)。
8.5 滅菌樣品檢驗
   取滅菌樣品1ml,注入平皿中,再注入營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15ml,35-37℃培養(yǎng)72hr;另取滅菌樣品1ml,注入平皿中,再注入改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基15ml,23-28℃培養(yǎng)5天。每個平皿培養(yǎng)基上長出的菌落數(shù)即為每ml樣品中的存活菌數(shù),同時對滅菌烘干粉碎的制何首烏粉、金銀花粉、桔梗粉、胖大海粉進行微生物限度檢查。同時滅菌的帶菌樣品管和生藥粉的檢查結果在表13中匯總。 
8.6 標準判定
滅菌后樣品細菌數(shù)小于300個/ml、霉菌數(shù)小于30個/ml。
表13-1 制何首烏滅菌性能確認匯總表
滅菌藥材1批號:                滅菌日期:
滅菌溫度:                   滅菌時間:
  帶菌樣品管編號 細菌數(shù)
(CFU/ml)
霉菌數(shù)
(CFU/ml)
溫度最高點      
溫度最高點      
溫度最高點      
溫度最低點      
溫度最低點      
溫度最低點      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
藥材1 批號:    
結論:
 
 
           結論人:              日期:
表13-2桔梗滅菌性能確認匯總表
滅菌藥材2批號:                滅菌日期:
滅菌溫度:                   滅菌時間:
  帶菌樣品管編號 細菌數(shù)
(CFU/ml)
霉菌數(shù)
(CFU/ml)
溫度最高點      
溫度最高點      
溫度最高點      
溫度最低點      
溫度最低點      
溫度最低點      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
藥材2 批號:    
結論:
 
 
           結論人:              日期:
表13-3 金銀花滅菌性能確認匯總表
滅菌藥材3批號:                滅菌日期:
滅菌溫度:                   滅菌時間:
  帶菌樣品管編號 細菌數(shù)
(CFU/ml)
霉菌數(shù)
(CFU/ml)
溫度最高點      
溫度最高點      
溫度最高點      
溫度最低點      
溫度最低點      
溫度最低點      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
藥材3 批號:    
結論:
 
 
           結論人:              日期:
表13-4 胖大海滅菌性能確認匯總表
滅菌藥材4批號:                滅菌日期:
滅菌溫度:                   滅菌時間:
  帶菌樣品管編號 細菌數(shù)
(CFU/ml)
霉菌數(shù)
(CFU/ml)
溫度最高點      
溫度最高點      
溫度最高點      
溫度最低點      
溫度最低點      
溫度最低點      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
蒸汽出口處      
藥材4 批號:    
結論:
 
 
           結論人:              日期:
 
9  結果分析及評價
QA對檢測結果進行統(tǒng)計分析,驗證項目負責人在驗證報告上進行最終評價,并提出優(yōu)化建議。
10 異常情況處理
出現(xiàn)異常情況時,驗證實施人員應立即報告驗證項目負責人,協(xié)商、制定處理措施后,再繼續(xù)實施驗證。