1.目的：建立抗癌藥無菌車間所實現(xiàn)的功能的需求，保證生產(chǎn)和質(zhì)量要求。
2.范圍：抗癌藥無菌車間的廠房設(shè)施
3.責(zé)任者：廠、質(zhì)?？?。
4.需求：
抗癌藥車間以生產(chǎn)5ml及10ml抗癌藥安瓿裝注射液為主，該產(chǎn)品屬于非最終滅菌的無菌小容量注射液，車間要求完全符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50457-2008），《潔凈室施工和驗收規(guī)范》（GB50591-2010），以及其他相應(yīng)國家標準（如消防）。
4.1概述
抗癌藥車間位于生產(chǎn)樓三樓。本車間建設(shè)是為滿足公司抗癌藥產(chǎn)品的生產(chǎn)而建設(shè)。生產(chǎn)車間應(yīng)能完成稱量、配液、灌裝、熱消毒的全過程。產(chǎn)能規(guī)模以一臺洗灌封聯(lián)動線為標準。車間潔凈區(qū)設(shè)置B、C、D三種潔凈級別，關(guān)鍵操作設(shè)置為B級背景下的A級。
4.2公用工程：
4.2.1潔凈區(qū)域分配表：

級別	制劑生產(chǎn)區(qū)
D級	√
C級	√
B級	√
B+A級	√

4.2.2溫濕度需求

潔凈級別	A級	B級	C級	D級
溫度（℃）	18～26
相對濕度（%）	45～65

4.2.3壓差需求

位置	微壓差
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)	≥10Pa
不同潔凈等級潔凈區(qū)	≥10Pa
同潔凈級別不同房間	≥5Pa（以具體要求為準）

4.2.4風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)

潔凈級別	A級	B級	C級	D級
風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)	風(fēng)速 0.36~0.54m/s	換氣次數(shù) ≥60次/h	換氣次數(shù) ≥25次/h	換氣次數(shù) ≥20次/h
流型	單向流	非單向流	非單向流	非單向流

備注：換氣次數(shù)應(yīng)能滿足法規(guī)要求及房間功能需求并盡量降低能耗。
4.2.5照明需求
主要操作間照度應(yīng)≥300lx，其他不得小于150lx。
4.2.6人員數(shù)量
潔凈區(qū)內(nèi)一般工作人員總數(shù)約5人，同時工作人員高峰約10人。更衣間大小及潔凈區(qū)換氣次數(shù)設(shè)計應(yīng)能滿足人員數(shù)量的需求。

級別	人數(shù)（一般生產(chǎn)人數(shù)/最多人數(shù)）
D級	2人/5人
C級	2人/4人
B級	1人/3人

4.3功能詳細需求

序號	需求類別	需求內(nèi)容
01	物料傳遞	D級區(qū)域的傳入：空安瓿等物品通過物料通道由一般區(qū)傳入D級； D級區(qū)域的傳出：廢棄物通過物料通道由D級傳出至一般區(qū)； C級區(qū)域的傳入：（1）原輔料等通過物料通道由一般區(qū)傳入C級； C級區(qū)域的傳入：（2）清洗好工器具通過傳遞窗由D級傳入C級； C級區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物等通過物料通道由C級傳出至一般區(qū)； C級區(qū)域的傳入：（2）待清潔的工器具通過傳遞窗由C級傳入D級； B級區(qū)域的傳入：（1）工器具等需滅菌處理通過脈動真空滅菌柜由D級傳入B級； C級區(qū)域的傳入：（2）少量物品經(jīng)傳遞窗消毒后由D級傳入B級； B級區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物、待清潔的工器具經(jīng)傳遞窗由B級傳出至D級； （2）熱封后半成品經(jīng)由不連續(xù)的軌道，傳出至一般區(qū)。
02	人員進出	進入D級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。 進入C級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。 進入B級潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋、氣鎖、更潔凈衣。建議先進D級潔凈區(qū)，再進入B級潔凈區(qū)。
03	工藝用水	車間工藝用水為飲用水、純化水及注射用水。 飲用水作為初洗用水； 純化水僅作為洗衣之用； 注射用水作為配劑用水、消毒液配置用水、最終清洗用水等，按照需要：D級工器具清洗間、D級洗瓶間注射用水需冷卻。
04	壓縮空氣和氮氣	均應(yīng)為凈化壓縮空氣或氮氣，接觸藥品的使用點末端配置除菌級濾芯。
05	回排風(fēng)位置設(shè)置	應(yīng)考慮操作產(chǎn)塵位置，控制氣流走向，避免污染與交叉污染，控制質(zhì)量風(fēng)險。
06	區(qū)域分布	操作區(qū)域應(yīng)盡量靠近使用區(qū)域，把轉(zhuǎn)運過程可能造成的污染、混淆風(fēng)險降到最低。
07	水槽設(shè)置	洗手脫外衣、洗衣室、潔具清洗室、器具清洗室等應(yīng)設(shè)置水槽。
08	布局設(shè)置	布局設(shè)計應(yīng)盡可能規(guī)則，應(yīng)根據(jù)房間功能設(shè)置足夠的空間，同時避免空間的浪費。
09	層流	灌裝機的灌裝區(qū)域、整衣、出瓶需在A級層流保護下進行。
10	灌裝后出瓶過程傳輸方式	全程軌道運輸，有限人工干預(yù)方式。
11	自凈能力	生產(chǎn)操作結(jié)束后15～20min自凈后，潔凈區(qū)懸浮粒子應(yīng)恢復(fù)到"靜態(tài)"標準。
12	滅菌消毒	潔凈區(qū)空間消毒采用噴霧方式； 工器具具和潔凈服采用高壓濕熱滅菌方式； 工藝用水管道及配液罐采用在線純蒸汽滅菌方式：121℃30分鐘。
13	地漏設(shè)置	一般區(qū)、D級、C級區(qū)每一用水房間均應(yīng)設(shè)置地漏； 潔凈區(qū)地漏須設(shè)置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染； B級潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。 地漏材質(zhì)為304不銹鋼。
14	互鎖裝置	車間所有傳遞窗、更衣間均應(yīng)設(shè)互鎖裝置，并有報警裝置。
15	空間面積	所有功能房間應(yīng)能滿足房間內(nèi)設(shè)備放置、操作、維護修理之用。 潔具存放間應(yīng)滿足A、B級區(qū)專用潔具和C級區(qū)專用潔具分架分類擺放。 器具存放間應(yīng)能滿足所有潔凈區(qū)器具的存放。 灌裝間空間應(yīng)能滿足人流、物流進出及回風(fēng)設(shè)置空間。
16	通訊	（1）主要潔凈功能房間應(yīng)設(shè)定觸摸式潔凈電話（暫定3處：洗瓶間、灌封間、配藥間）， （2）一般區(qū)功能房間配備一般電話（暫定3處：三檢室、滅菌間、監(jiān)控室）。
17	地面	本次地面采用PVC地面（耐磨耐腐蝕，易更換）。
18	監(jiān)控	應(yīng)在關(guān)鍵功能間布置錄像監(jiān)控系統(tǒng)（暫定5處：洗瓶間、灌封間、配藥間、三檢室、滅菌間）。
19	工藝管道	（1）工藝管道應(yīng)為316L，符合3D原則，低點直排，有防倒流裝置。（2）注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽應(yīng)保溫。 （3）工藝管道進行121℃30分鐘濕熱滅菌。
20	技術(shù)夾層	應(yīng)設(shè)置檢修走道，以及夾層照明。
21	物料通道	物料通道應(yīng)設(shè)置防撞桿。
22	門	（1）未特殊要求，帶雙層玻璃窗。 （2）L型或手肘鎖；不銹鋼鉸鏈；安裝閉門器。無任何螺絲外露。鎖舌孔內(nèi)必須密封，不允許空置。門框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。門周邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結(jié)構(gòu)，門底部帶自動升降門密封條，保證門有良好的密封。 （3）出入口通道門設(shè)置門鎖，其他無。 （4）宜朝向空氣潔凈度較高（或高壓力方向）的房間開啟，通道房間的門不宜設(shè)置對開。
23	安全	應(yīng)符合消防安全設(shè)計規(guī)范，滿足人員安全消防需求，保證人員逃生。因人員通道有互鎖裝置不能作為人員逃生通道，B級、C級潔凈區(qū)應(yīng)至少設(shè)置有一個安全門保證人員在出意外時方便逃生。
24	檢修需求	應(yīng)預(yù)留足夠的設(shè)備設(shè)施檢修空間。設(shè)備擺放、管道安置應(yīng)方便檢修操作。
25	觀察配合需求	上下工序操作間之間宜設(shè)置觀察窗，方便交流與監(jiān)督。 B級區(qū)域應(yīng)設(shè)置參觀走廊的觀察窗。
26	節(jié)能需求	在保證生產(chǎn)操作空間前提下，盡量避免潔凈區(qū)空間浪費，縮小潔凈區(qū)面積，減小潔凈區(qū)能耗。
27	操作方便需求	工藝布局應(yīng)能方便生產(chǎn)操作，避免人員來回穿梭造成交叉污染及不必要的人員或工作量增加。
28	給排水	（1）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的設(shè)備排水以及與重力排水管道，不建議與排水地漏相連接，排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。 （2）設(shè)備冷凝水排放單獨排放。
29	墻面及天花等	（1）整體平整、光滑，無裂縫，接口嚴密、無顆粒脫落物，易于清潔，耐受消毒滅菌。 （2）潔凈區(qū)窗應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽結(jié)露。 （3）墻面和天花、地面結(jié)合處成弧形，無死角。 （4）墻面、天花、回風(fēng)道、窗戶安裝前必須由業(yè)主進行確認。
30	靜電和接地	設(shè)置靜電防護和接地措施。
31	材質(zhì)	（1）所有的材料材質(zhì)、安裝必須符合國內(nèi)的法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定，同時供應(yīng)商需要提前將相關(guān)文件提交業(yè)主批準后安裝。 （2）所有組件和材料應(yīng)符合本用戶需求，并提供材料證明（材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式、測試報告等）和合格證。
32	應(yīng)急照明燈具	應(yīng)急燈具應(yīng)急時間不少于30分鐘。
33	開關(guān)和插座	所有潔凈區(qū)內(nèi)插座均配置蓋板，開關(guān)為觸摸式，要求采用國內(nèi)外知名廠家產(chǎn)品，并提供5套備件供更換。
34	計量校驗	儀器儀表的初次第三方校準由承包方負責(zé)，并提供符合國家規(guī)定要求的校準報告（甲供除外）。
35	密封膠	用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性道康寧硅酮密封膠，應(yīng)有出廠日期、儲存環(huán)境、有效期和施工方法的說明書。不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。
36	燈具	潔凈區(qū)使用潔凈照明燈具，本體不銹鋼材質(zhì)，上檢修，吸頂式燈具與頂板具有良好密封性；非凈化區(qū)采用普通照明燈具。
37	傳遞窗	（1）主材質(zhì)（內(nèi)外板為不銹鋼板），整體內(nèi)外表面光潔，無死角，易于清潔。 （2）設(shè)置玻璃觀察窗，采用電子互鎖，紫外線殺菌，開門指示燈，紫外燈要有自動計時裝置及其清零功能。紫外照射的時間可調(diào)整，并且與電子鎖關(guān)聯(lián)，照射時間不到設(shè)定要求，不能開門； （3）設(shè)有凈化循環(huán)裝置，要有壓差表、要有DOP檢測口。 （4）裝有專用密封條，確保氣密性。

4.4功能房間需求
制劑生產(chǎn)區(qū)：主要實現(xiàn)對洗灌封操作。制劑生產(chǎn)區(qū)主要為一般區(qū)、D級、C級、以及B級和B級背景下的A級。一般區(qū)為消毒間，D級區(qū)域主要為洗瓶，洗塞、洗蓋、洗衣，工器具清洗及滅菌。C級主要為配藥。B級主要為灌封，衣物、工器具的清洗均設(shè)定在D級統(tǒng)一清洗、儲存。
4.4.1制劑生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)域

制劑生產(chǎn)區(qū)D級區(qū)域
人流凈化通道 （D級）	設(shè)施：更鞋柜、衣柜，門禁系統(tǒng)及連鎖裝置，水池，手消毒機、手干燥器、鏡子（等身高）等。
	功能：一般區(qū)進入D級區(qū)的人流。
	公用介質(zhì)：飲用水，電。
	包含3間，第一間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。
	包含3間，第二間緩沖間。
	包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設(shè)定。
	公用介質(zhì)：飲用水，電。
物流凈化通道 （D級）	設(shè)施：水池、互鎖等。
	功能：一般區(qū)進入D級的空安瓿等的物流通道。
	公用介質(zhì)：飲用水，電。
	包含2間，第一間外清間，對進入潔凈區(qū)物料進行外清。
	包含2間，第二間暫存間，暫存進入潔凈區(qū)的物料（瓶子），互鎖設(shè)定。
洗衣功能區(qū) （D級）	設(shè)施：洗衣機，消毒柜、貨架、層流、傳遞窗等
	功能：（1）整體車間潔凈服的清洗。 功能：（2）整衣間是日常工作的重點，帶需層流工作臺。
	公用介質(zhì)：飲用水、純化水，電
	包含兩間：洗衣間、整衣存放間。
清潔及儲存區(qū) （D級）	設(shè)施：水池、清潔工具、烘箱、貨架等
	功能：潔具的清洗和存放，工器具的清潔和存放
	建議：布局合理，使用方便，儲存可靠。
	公用介質(zhì)：飲用水、注射用水（需冷卻），電。
	包含三間：工器具清洗間（包括C級、A/B級的工器具）、工器具存放間、潔具清洗存放間。
洗瓶間 （D級）	設(shè)施：洗瓶機，隧道烘箱，脈動真空滅菌柜，傳遞窗。
	功能：對安瓿瓶進行清潔及滅菌，達到無菌使用的要求。以及對清洗后的潔凈服、工器具進行滅菌處理。
	公用介質(zhì)：注射用水（降溫），電，壓縮空氣，飲用水，純蒸汽、工業(yè)蒸汽。
模具間	設(shè)施：貨架。
	功能：存放設(shè)備的模具、零備件等。
	公用介質(zhì)：電。
走廊	設(shè)施：無。
	功能：連接D級區(qū)域各個功能間。
	公用介質(zhì)：電。

4.4.2制劑生產(chǎn)區(qū)C級區(qū)域

制劑生產(chǎn)區(qū)C級區(qū)域
功能區(qū)	設(shè)備儀器、建議及問題
人流凈化通道 （通向C級）	設(shè)施：更鞋柜、衣柜，門禁系統(tǒng)及連鎖裝置，水池，手消毒機、手干燥器、鏡子（等身高）等。
	功能：一般區(qū)進入制劑生產(chǎn)區(qū)C級的人流
	包含3間，第一間更鞋脫外衣，第二間緩沖間，第三間穿潔凈服。同D級潔凈區(qū)人流凈化通道。
	公用介質(zhì)：飲用水。
物流凈化通道 （通向C級）	設(shè)施：水池、互鎖等。
	功能：一般區(qū)進入制劑生產(chǎn)區(qū)C級的原輔料。
	包含2間，第一間外清間，對進入潔凈區(qū)物料進行外清。
	包含2間，第二間通道間，進入潔凈區(qū)的物料（原輔料）的通道，互鎖設(shè)定。
配藥間 （C級）	設(shè)施：配液罐，及相應(yīng)的管路過濾系統(tǒng)，工作臺，完整性檢測儀、PH計。
	功能：（1）配藥，除菌過濾至A/B級配液間。 功能：（2）配藥間應(yīng)與灌封間相鄰，盡可能縮短藥液輸送管路，加少污染和損耗。
	公用介質(zhì)：工業(yè)蒸汽、純蒸汽、注射用水、壓縮空氣、氮氣，電。
稱量間 （C級）	設(shè)施：稱量臺，電子秤。
	功能間：一間，對物料進行稱量。稱量排風(fēng)應(yīng)直排。
	公用介質(zhì)：電。
清潔及儲存區(qū) （C級）	設(shè)施：水池、清潔工具、烘箱、貨架等。
	功能：潔具的清洗和存放，工器具的清潔和存放。
	包含兩間：潔具存放清洗間。
	包含兩間：工器具存放間。
	公用介質(zhì)：電、飲用水。
炭溶柜	設(shè)施：排風(fēng)機。
	功能：活性炭的溶解，單門，處于潔凈區(qū)內(nèi)，排風(fēng)應(yīng)直排。
	公用介質(zhì)：電。
走廊	設(shè)施：無。
	功能：連接C級區(qū)域各個功能間。
	公用介質(zhì)：電。

4.4.3制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級區(qū)域

制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級區(qū)域
功能區(qū)	設(shè)備儀器、建議及問題
人流凈化通道 通向A/B級 （A/B級）	設(shè)施：更鞋柜、衣柜，門禁系統(tǒng)及連鎖裝置，水池，手消毒機、手干燥器、鏡子（等身高）等。
	功能：一般區(qū)域進入制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級的人流。
	包含3間，第一間更鞋脫外衣洗手，非潔凈操作。
	包含3間，第二間緩沖間。
	包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設(shè)定。
	公用介質(zhì)：電，飲用水。
灌封間 （A/B級）	設(shè)施：灌封機、塵埃粒子計數(shù)器、壓差計、溫濕度儀、風(fēng)速儀等。
	功能：（1）進行灌裝封口。 功能：（2）灌封機區(qū)域為B級背景下的A級。 功能：（3）與洗瓶間、器具滅菌柜相連接，并方便出半成品瓶至一般區(qū)出瓶間。
	公用介質(zhì)：電、壓縮空氣，氮氣，天然氣、氧氣。

4.4.4制劑生產(chǎn)區(qū)一般區(qū)域

制劑生產(chǎn)區(qū)一般區(qū)域
功能區(qū)	設(shè)備儀器、建議及問題
滅菌間 （滅菌后室） （一般生產(chǎn)區(qū)）	設(shè)施：滅菌柜。
	功能：（1）對中間產(chǎn)品實施100℃30分鐘的消毒。 功能：（2）消毒前后應(yīng)設(shè)置有效隔斷，將消毒前后的產(chǎn)品分隔開。 功能：（3）相當于滅菌后室。
	公用介質(zhì)：電、冷卻水、工業(yè)蒸汽，壓縮空氣，色水，熱水。
色水間 （一般生產(chǎn)區(qū)）	設(shè)施：色水罐及相關(guān)管路、泵。
	功能：色水配制及儲藏。
	公用介質(zhì)：電、飲用水。
出瓶間 （滅菌前室） （一般生產(chǎn)區(qū)）	設(shè)施：出瓶軌道，層流風(fēng)機。電腦、辦公桌。
	功能：（1）對半成品瓶進行收集，檢查，暫存。 功能：（2）出瓶區(qū)域設(shè)置層流保護，并有壓差監(jiān)控及報警。 功能：（3）相當于滅菌前室。
	公用介質(zhì)：電。
三檢間 （一般生產(chǎn)區(qū)）	設(shè)施：燈檢臺，辦公桌。
	功能：（1）對半成品質(zhì)量進行監(jiān)控。 功能：（2）可避光，成為暗室。 功能：（3）穩(wěn)定平臺，放置電子秤，殘氧儀。
	公用介質(zhì)：電。
監(jiān)控間 （一般生產(chǎn)區(qū)）	設(shè)施：辦公桌，電腦等。
	功能：對車間自動監(jiān)控的項目進行集中控制。
	公用介質(zhì)：電。

4.5施工安裝要求
4.5.1壁板安裝前必須放線，墻角應(yīng)垂直交接，防止累計誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應(yīng)大于0.2%。
4.5.2應(yīng)妥善保管待安裝的彩板，對于已安裝的彩板應(yīng)進行圍擋保護。安裝過程中應(yīng)不得撕下壁板表面塑料保護膜，禁止撞擊和踩踏板面。對于安裝后發(fā)現(xiàn)表面損壞的彩板，須及時進行更換。
4.5.3潔凈室須按甲方確認的設(shè)計圖紙施工，施工中需修改設(shè)計時應(yīng)有設(shè)計單位或業(yè)主方的變更通知。
4.5.4施工期間應(yīng)與業(yè)主方的其他中標方密切配合，按程序施工。先行施工的工種，不得妨礙后續(xù)的施工。
4.5.5各種構(gòu)配件和材料應(yīng)存放在有圍護結(jié)構(gòu)的清潔、干燥的環(huán)境中，平整地放置在防潮膜上。
4.5.6開箱啟封（尤其是高效過濾器）應(yīng)在清潔環(huán)境中進行，應(yīng)嚴格檢查其規(guī)格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴禁安裝。
4.5.7在施工期間，業(yè)主方負責(zé)提供施工方施工所需的臨時電源、水源，施工方須提出申請。
4.5.8施工結(jié)束后負責(zé)清理吊頂及夾層內(nèi)的施工垃圾，保證夾層衛(wèi)生要求。
4.5.9施工方對施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運行等負責(zé)，直至拿到質(zhì)量驗收證書。
4.5.10未經(jīng)業(yè)主方同意不得將工程項目委托他方進行安裝，安裝人員需為有經(jīng)驗的熟練技工。
4.5.11施工方負責(zé)施工內(nèi)容交付業(yè)主使用前的設(shè)備結(jié)構(gòu)保護、施工材料和機具由施工方負責(zé).
4.5.12施工方須在合同簽訂后6-10天內(nèi)向甲方和監(jiān)理工程師提供與工程進度相適應(yīng)施工進度表、施工SOP、質(zhì)量保證計劃、二次設(shè)計圖紙、排版圖等相關(guān)文件，并由業(yè)主方認可。
4.5.13施工方必須按監(jiān)理工程師確認的進度計劃組織施工，接受監(jiān)理工程師對進度的檢查、監(jiān)督。
4.5.14施工方須提供施工安全預(yù)案并設(shè)置安全員，接受業(yè)主方教育監(jiān)督。
4.5.15施工方須提供至少一名熟悉潔凈技術(shù)的項目技術(shù)員，負責(zé)與業(yè)主方溝通。
4.5.16投標文件應(yīng)提供詳細的施工組織方案。提供主要設(shè)計人員的資質(zhì)及經(jīng)歷。提供項目經(jīng)理資質(zhì)及工程經(jīng)歷。提供主要施工人員資質(zhì)。提供施工及驗證所用的工器具和檢測設(shè)備明細。
4.5.17施工資質(zhì)：機電安裝二級或以上資質(zhì)。
4.6質(zhì)量保證
4.6.1自驗收日起一年內(nèi)，如因設(shè)計、施工或材質(zhì)不良或其他任何缺陷所引起之故障，施工方應(yīng)負責(zé)免費修復(fù)，造成損失應(yīng)照價賠償。如更嚴重而無法修復(fù)著，可要求更換。
4.6.2提供質(zhì)保期后1年內(nèi)易損件清單及報價。
4.7文件及驗證
4.7.1文件要求：

序號	要求
/	文件/圖紙清單
1	至少包括以下資料： 由承包商編寫的完整材料及安裝技術(shù)規(guī)范書 外形尺寸圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關(guān)插座等位置的細部做法節(jié)點詳圖 材料清單 材料的質(zhì)量保證書、商檢證（進口材料必須提供）、合格證及相關(guān)許可證書 出廠證明書、原產(chǎn)地證明書（進口材料需提供）、海關(guān)報關(guān)證明（進口材料需提供）、現(xiàn)場的測試文件和測試證書； 維護保養(yǎng)指導(dǎo)手冊； FFU、房間、空調(diào)系統(tǒng)等操作SOP 風(fēng)管制作和驗收記錄 風(fēng)管清洗記錄 風(fēng)管安裝和驗收記錄 風(fēng)管檢漏記錄 高效過濾器完整性測試證書 空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試報告 竣工圖
2	施工組織設(shè)計
3	項目人員組成和簡歷
4	項目進度計劃表
5	系統(tǒng)描述
6	組件和儀表清單
7	潔凈區(qū)劃分圖
8	房間平面圖
9	人流物流圖
10	照明接線圖
11	插座接線圖
12	墻、吊頂、門、窗等組件的安裝結(jié)構(gòu)圖和密封方式說明
13	材質(zhì)的材料證明
14	操作和維護手冊
15	備件和消耗品清單
16	施工質(zhì)量檢驗記錄
17	設(shè)計確認(DQ)文件
18	安裝確認(IQ)文件
19	運行確認(OQ)文件
20	性能確認(PQ)文件
21	系統(tǒng)運行風(fēng)險評估報告

4.7.2驗證要求

序號	要求
1	竣工時提交DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件，并提供可修改電子版文檔，應(yīng)確保驗證文件及驗證內(nèi)容符合中國GMP的認證要求。
2	所有驗證文件必需經(jīng)過業(yè)主QA的批準。
3	進行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標準： 保證每一份文件是可追溯的，應(yīng)有標題。 文件中每個注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆，而應(yīng)使用藍色鋼筆或水筆記錄數(shù)據(jù) l  每次測試須遵循以下原則： 如果結(jié)果是某一數(shù)值時，只填寫"通過/不通過"是不充分的 如果某測試沒有寫明具體的測試程序，則應(yīng)注明參考出處 附上在測試過程中所產(chǎn)生或打印出來的圖，簽名并注明日期 每次測試應(yīng)簽名和注明日期（需有執(zhí)行人和審核人的簽名） 如果有些測試沒有進行，則應(yīng)在備注或偏差記錄中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計執(zhí)行的日期 日期的格式為日/月/年，如12/08/2009 在文件中不能使用修正液 對于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉。 l  對于在執(zhí)行本方案過程中所發(fā)生的每個偏差，應(yīng)填寫包括以下一些內(nèi)容的偏差報告： 偏差號 偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期 必要糾偏措施 糾偏措施批準人簽字和日期 偏差解決的日期 偏差解決后的重新檢查的結(jié)果
4	潔凈室DQ 至少包括： 設(shè)計文件確認 車間布局和人流物流的確認 房間設(shè)計參數(shù)的確認 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認 潔凈室材料的確認
5	潔凈室IQ/OQ至少包括： 先決條件       文件確認       平面布置圖的確認       房間組件清單檢查       房間密封性的確認       房間照度的測定    房間噪聲的測定    驗證儀器校準的確認
6	應(yīng)提供驗證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗測試報告、材質(zhì)證明等資料和文件。