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濕熱滅菌柜的選用要點(diǎn)

發(fā)布日期:2017-10-28

時(shí)間:2016-04-26 17:42:08

1濕熱滅菌柜的選用原則
    一般來說,選用設(shè)備時(shí)需考慮的綜合因素很多,但基本因素不外乎是:滅菌效果的可靠性、設(shè)備投資的可行性、滅菌操作運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性、對滅菌物品的適用性及滅菌后物品質(zhì)量的有效性。
1.1綜合考慮要素
    對設(shè)備投資而言,回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜較水浴式貴,水浴式滅菌柜比蒸汽式貴,專用型滅菌柜較通用型貴,脈動(dòng)真空式蒸汽滅菌柜比普通壓力蒸汽滅菌柜貴;對操作運(yùn)行的經(jīng)濟(jì)性而言,會(huì)因滅菌柜室有效容積而在使用設(shè)備數(shù)量、由于滅菌溫度均勻性產(chǎn)生的成品率、由于整個(gè)滅菌周期長短不同引起的動(dòng)力消耗、設(shè)備維修費(fèi)、折舊費(fèi)及人工費(fèi)等因素而變,這需要進(jìn)行詳細(xì)比較與測算才能確定。
    (1)當(dāng)受設(shè)備投資限制,或受到滅菌物品的通用性、多品種小批量產(chǎn)品滅菌的考慮因素時(shí),一般可選用通用的壓力蒸汽滅菌柜,其中尤以脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜為佳。
    (2)考慮到規(guī)模生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)性、滅菌物品單一且大批量等因素,對壓力蒸汽滅菌柜而言,應(yīng)優(yōu)先選用專用型的濕熱滅菌柜,如檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜、多功能中藥滅菌柜、軟包裝滅菌柜、強(qiáng)制通風(fēng)干燥式軟包裝滅菌柜等。
    (3)當(dāng)考慮到滅菌后物品質(zhì)量的有效性與成品率,對封裝液體的滅菌當(dāng)推水浴式滅菌,其中對混懸劑、乳劑等易沉淀分層、熱敏性藥液、粘稠性藥液的滅菌尤以回轉(zhuǎn)式水浴滅菌為好,其次再是考慮選用專用型的壓力蒸汽滅菌柜。
    (4)當(dāng)采用含有雜質(zhì)或其它化學(xué)物質(zhì)的普通鍋爐蒸汽作為滅菌介質(zhì),對未經(jīng)包裝的物品滅菌可能帶來二次污染等不利影響時(shí),則應(yīng)選用純蒸汽滅菌柜(或稱衛(wèi)生級滅菌柜)。
1.2結(jié)構(gòu)與控制考慮要素
1.2.1柜門:(1)柜門的數(shù)量,柜門的數(shù)量一般有單扉和雙扉二種。當(dāng)消毒滅菌前后的物品分別處于二個(gè)不同的結(jié)凈區(qū)域、或當(dāng)要求消毒滅菌前后的物品需要利用滅菌柜嚴(yán)格分隔、以防止已消毒滅菌物品與未消毒滅菌物品混雜時(shí),常選用雙扉型濕熱滅菌柜,雙扉門的啟閉設(shè)置聯(lián)鎖保護(hù)。(2)柜門的開啟方式包括手動(dòng)門和電動(dòng)門,開啟方向有旋轉(zhuǎn)門和平移門。(3)柜門的鎖緊裝置有輻射狀撐檔型、平移門的插銷鎖緊型、嵌齒鎖緊型、橫向撐檔型和擠壓鎖緊型;小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔(dān)式鎖緊結(jié)構(gòu),鎖緊方式可以手動(dòng)、電動(dòng)和氣動(dòng)。
1.2.2物品的擱置方式:待消毒滅菌物品在滅菌柜室內(nèi)擱置方式可有擱板或擱柵置放式、搬運(yùn)車及框架滅菌車置放式、滅菌車地面、半地面手推置放式和折疊導(dǎo)軌與框架滅菌車置放式。
1.2.3物品的搬運(yùn)方式:物品的搬運(yùn)有滅菌車駁接至搬運(yùn)車的間接搬運(yùn)和落地軌道滅菌車直接搬運(yùn)二種型式。
1.2.3控制方式:消毒滅菌的操作過程,根據(jù)用戶具體要求,有手動(dòng)式、自動(dòng)控制式和過程參數(shù)自動(dòng)記錄三種可供選擇。
1.2.4柜身:一般柜身有圓筒形和矩形二種。無論何種形狀,柜身設(shè)計(jì)均應(yīng)符合壓力容器設(shè)計(jì)規(guī)定并加裝安全裝置。柜身結(jié)構(gòu)除滿足產(chǎn)量要求外,還要滿足傳熱迅速、溫度均勻、制造工藝簡單經(jīng)濟(jì)等要求。一般來說,矩形柜身外形壯觀、高雅、有效利用空間大,但制造工藝復(fù)雜,循環(huán)水用量比圓形多且不便保存,柜壁與滅菌車間的間隙小,對測溫探頭線的擺放帶來不便。圓形柜身受壓能力強(qiáng),制造工藝相對簡單,制造成本低,循環(huán)水用量相對較少,且便于在柜身內(nèi)保存,柜壁與滅菌車間的間隙有最大值和最小值之分,測溫探頭線可以擺放在間隙大的位置,不易損壞。
 
2常用濕熱滅菌柜的基本選擇

設(shè)備 特點(diǎn) 用途
雙扉滅菌柜 結(jié)構(gòu)簡單具有雙層夾套,可防止柜壁冷凝成水,既可預(yù)熱又可干燥加熱,有利于連續(xù)滅菌,縮短預(yù)熱時(shí)間。為防止差錯(cuò)前后設(shè)置滅菌車的進(jìn)出門,利用加熱蒸汽比空氣輕由上向下將不凝性空氣排出。但熱分布熱穿透效果較差、冷爆率較高。 用途比較廣泛,適用于小批量的規(guī)模生產(chǎn)。
快速冷卻式滅菌柜 通過附加噴淋裝置對滅菌后輸液進(jìn)行快速冷卻,減少藥物成分分解又縮短滅菌周期和避免冷爆,因設(shè)有預(yù)真空,使柜內(nèi)空氣徹底排除,利于柜內(nèi)溫度均布。該設(shè)備利用飽和蒸汽為滅菌介質(zhì), 適用于各種耐濕熱滅菌的玻璃瓶裝、軟袋裝等大輸液產(chǎn)品的滅菌、冷卻操作。該系列小型設(shè)備(500 ml/500瓶)采用普通滅菌工藝,大中型設(shè)備(500 ml/1000瓶及以上)用于玻璃瓶裝大輸液滅菌,全過程僅需1 h
水浴式滅菌柜 滅菌室內(nèi)先注入潔凈的滅菌介質(zhì)(純化水)至一定液位,然后,循環(huán)泵從底部抽滅菌水經(jīng)板式換熱器加熱,連續(xù)循環(huán)進(jìn)入滅菌柜頂噴淋系統(tǒng),讓噴出霧狀高溫水與滅菌物品均勻密切接觸。在冷卻過程中,關(guān)蒸汽閥開冷水閥,使滅菌水連續(xù)逐步冷卻,用于滅菌物品的快速冷卻,并輔以一定反壓保護(hù)以防止爆瓶。利用高溫循環(huán)水作為滅菌介質(zhì),對物品進(jìn)行水淋式升溫、滅菌、冷卻操作。整個(gè)工作過程中,滅菌介質(zhì)運(yùn)行于封閉的循環(huán)系統(tǒng),有效防止了二次污染。該設(shè)備溫度調(diào)控范圍寬、溫度均勻性好。輔以反壓和對壓保護(hù)措施, 適用于制藥行業(yè)對玻璃瓶裝、塑料瓶裝、軟袋裝等大輸液產(chǎn)品的滅菌操作。
 
回轉(zhuǎn)水浴式滅菌柜 與前述靜態(tài)式水浴式滅菌柜基本相同,只是柜體裝載滅菌物品的滅菌車是以一個(gè)可以調(diào)整的速度不斷地正反旋轉(zhuǎn),因而強(qiáng)制對流形成強(qiáng)力擾動(dòng)的均勻趨化溫度場,從而更加縮短柜室內(nèi)溫度均衡的時(shí)間。同時(shí),瓶內(nèi)藥液被均勻地?cái)嚢杓訜?、恒溫、冷卻完成滅菌全過程。由于回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng),柜內(nèi)溫度場較靜態(tài)式更趨一致,熱的傳遞更快,無死角,因而滅菌效果更佳、滅菌周期更短。由于不停地旋轉(zhuǎn),可使滅菌物品運(yùn)動(dòng)起來,真正地使熱量容易傳遞到產(chǎn)品中間,達(dá)到快速效果 較靜態(tài)式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌
純蒸汽滅菌柜 普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業(yè)鍋爐提供的,由于輸送系統(tǒng)等原因,蒸汽內(nèi)常含有雜質(zhì)及為減少對蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發(fā)性胺等物質(zhì),使之在滅菌過程中會(huì)沉積在被滅菌物品上,這樣進(jìn)入無菌組織的用品便會(huì)對病人產(chǎn)生危害,而盛裝無菌物品的容器會(huì)對無菌物品產(chǎn)生再次污染,進(jìn)入組織培養(yǎng)基中也不利于病毒的培養(yǎng)。鑒于上述原因,在脈動(dòng)真空蒸汽滅菌柜的基礎(chǔ)上,提出了開發(fā)柜室內(nèi)使用純蒸汽、夾套內(nèi)使用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜, 用于無菌手術(shù)和診斷的醫(yī)療器械、盛裝無菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌,既達(dá)到了理想的滅菌效果,提升了滅菌柜的產(chǎn)品檔次。
軟包裝快冷滅菌柜 用飽和蒸汽加空氣作為混壓滅菌介質(zhì),進(jìn)行高溫快速加熱滅菌,采用均勻布點(diǎn)技術(shù),柜內(nèi)冷空氣排除徹底、滅菌溫度均勻。滅菌后利用附加的冷卻裝置,從外部注入冷卻水,均勻噴淋軟袋,快速冷卻至出瓶溫度,冷卻的同時(shí)輔以反壓跟蹤技術(shù),確保無爆袋產(chǎn)生。整個(gè)操作循環(huán)周期短,生產(chǎn)效率高。 適用于對塑料袋、塑料瓶等軟包裝大輸液或其他軟包裝液體的滅菌,也可通用于玻璃瓶裝大輸液產(chǎn)品的滅菌處理
強(qiáng)制通風(fēng)干燥式軟包裝滅菌柜 與軟包裝快冷滅菌柜一樣,該柜采用蒸汽加空氣的混合滅菌原理,采用蒸汽均勻布點(diǎn)注入技術(shù),并在冷卻中輔反壓跟蹤技術(shù),確保滅菌、冷卻過程中均無爆袋。不同的是該柜的混壓氣體通過置于柜頂?shù)囊粋€(gè)或幾個(gè)高能雙速風(fēng)機(jī),強(qiáng)制性地在滅菌室產(chǎn)品中間對流循環(huán),提供良好的熱傳遞,保證溫度的均勻性,解決一般軟包裝滅菌柜由于采用混壓滅菌原理而產(chǎn)生滅菌溫度不均勻的問題。滅菌后,通過冷凝冷卻盤管由冷卻水將柜內(nèi)蒸汽冷凝、冷卻循環(huán)空氣,使滅菌物品既降溫又使其表面干燥,利于快速燈檢與入庫。同時(shí),由于采用強(qiáng)制循環(huán)技術(shù),利于蒸汽和壓縮空氣的均勻混合,保證柜室內(nèi)滅菌溫度的均勻性,因而可使滅菌柜的有效滅菌空間比一般軟包裝滅菌柜大。 特別適于對PE、PP塑料瓶裝、PVC、復(fù)合塑料軟袋裝液體滅菌以及冷卻結(jié)束時(shí)容器和包裝必須干燥的產(chǎn)品的滅菌。
 
參考文獻(xiàn):
1王志敏.濕熱滅菌柜的基本性能、特點(diǎn)與比較.制藥機(jī)械.總200期
2郭維圖.注射劑除菌、滅菌工藝及設(shè)備選擇.中國制藥裝備.總49.2009(9)