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壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測方法

發(fā)布日期:2017-10-28

時(shí)間:2016-04-22 21:10:51

(一)物理監(jiān)測方法
【目的】
是通過儀表和記錄的曲線圖等顯示,判定物品滅菌處理中機(jī)械運(yùn)行狀況是否達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。
【頻次頻次】
每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍+3℃以內(nèi),時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求,同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值,結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。記錄資料留存時(shí)間≥3年。
【結(jié)果判定】
1.預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的滅菌壓力為205、8KPa ,溫度為132-134℃,滅菌時(shí)間最低4分鐘,真空度8.oKPa 。脈動(dòng)預(yù)真空循環(huán)3次以上。硬質(zhì)容器、超重、外來器械滅菌時(shí)間應(yīng)參考使用器械廠商的說明適當(dāng)延長;
2.下排氣壓力蒸汽滅菌器的滅菌壓力為102、9KPa ,溫度為121℃,滅菌時(shí)間20—30分鐘。【注意事項(xiàng)】
1.物理監(jiān)測有一定的局限性,只能證實(shí)滅菌循環(huán)參數(shù)是否符合要求,只能監(jiān)測腔體中的一點(diǎn)溫
度(滅菌器排水口),無法監(jiān)測包裝內(nèi)部情況。同時(shí)不能直接反應(yīng)微生物死亡,也無法直接
和精確考核蒸汽質(zhì)量、不可壓縮氣體、冷空氣等;
2.新購置的設(shè)備或維修后的滅菌器,對(duì)各項(xiàng)滅菌參數(shù)必須進(jìn)行物理校正;
3.物理監(jiān)測不合格時(shí),所有物品不能滅菌發(fā)放。應(yīng)分析原因改進(jìn),直至監(jiān)測結(jié)果符合要求;
4.整個(gè)滅菌過程中,滅菌人員不得離開,時(shí)刻觀察儀器儀表運(yùn)行的情況;
5.物理監(jiān)測各項(xiàng)內(nèi)容均詳實(shí)、客觀記錄,歸檔備查。
(二)化學(xué)監(jiān)測方法
【目的】
通過化學(xué)反應(yīng)原理,利用各種化學(xué)指示物與滅菌介質(zhì)的相互作用,在特定的滅菌條件下產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生顏色變化。通過觀察測試品顏色變化情況,來達(dá)到對(duì)滅菌過程的監(jiān)測。
【特點(diǎn)】
可監(jiān)測每個(gè)滅菌包內(nèi)部的滅菌狀況,具有快速、簡單和費(fèi)用低廉等,能及時(shí)反應(yīng)每個(gè)滅菌物品包內(nèi)外的滅菌效果,但不能直接反應(yīng)微生物死亡。
【種類】包內(nèi)化學(xué)指示物、包外化學(xué)指示物、BD測試紙。
1、B-D試驗(yàn)(適用于預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器)
【目的】
對(duì)預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行真空系統(tǒng)性能測試,通過檢測滅菌器冷空氣排除和熱蒸汽穿透的效果。滅菌完畢取出測試圖,通過觀察其顏色變化情況,以判斷試驗(yàn)包中有無殘留空氣存在。
【監(jiān)測頻次】
每臺(tái)滅菌器每天滅菌前空鍋進(jìn)行B-D試驗(yàn)。資料留存時(shí)間3年以上。
【操作流程】                            方法步驟

1、檢查、預(yù)熱  
 
 
1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞,用干凈的棉布進(jìn)行擦洗;
1.2 排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水;
1.3打開電源等開關(guān)對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱;
1.4質(zhì)量要求:汽源、水源、空氣壓縮機(jī)各參數(shù)達(dá)到滅菌運(yùn)行值。
             ↓        
2、準(zhǔn)備B-D監(jiān)測包  
 
 
2.1自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包或一次性B-D試驗(yàn)包;
2.2質(zhì)量要求:自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包符合要求,一次性B-D試驗(yàn)包有衛(wèi)生部批件,并在有效期內(nèi)使用。
↓  
3、放置B-D監(jiān)測包  
 
 
3.1預(yù)熱完成后將B-D測試包水平放置于滅菌架的底層,靠近排氣口上方;
3.2質(zhì)量要求:標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包標(biāo)簽朝上,水平放置滅菌室底層,排氣口上方。
↓  
4、關(guān)閉滅菌器,啟動(dòng)B-D測試程序  
 
 
4.1關(guān)閉滅菌器,啟動(dòng)B-D試驗(yàn)程序;
4.2質(zhì)量要求:滅菌器運(yùn)行正常,物理檢測合格。

5、結(jié)果判斷  
 
 
5.1 B-D程序完成后,打開B-D測試包,取
B-D測試圖,出觀察、判定、記錄監(jiān)測結(jié)果;
5.2結(jié)果判定:B-D試驗(yàn)紙變色均勻一致,滅
菌器冷空氣排出效果良好,可以正常使用;反
之,滅菌器內(nèi)有冷空氣殘留,測試不合格。
5.3記錄監(jiān)測結(jié)果;
5.4質(zhì)量要求:記錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、字體清晰、
工整、無涂改。
【注意事項(xiàng)】
1.1 B-D試驗(yàn)只適用于對(duì)預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器,而不適用于下排氣式壓力蒸汽滅菌器的檢測。試驗(yàn)在每天第一次滅菌前空鍋進(jìn)行;
1.2 試驗(yàn)在134℃蒸汽條件下,滅菌3.5分鐘觀察結(jié)果,最長不超過4分鐘;
1.3 滅菌器體積小于30L的脈動(dòng)真空滅菌器可不做B-D測試,每周只做生物監(jiān)測即可;
1.4 新安裝、移位或大修后的滅菌器,應(yīng)連續(xù)進(jìn)行B-D監(jiān)測三次,測試合格后方可使用;
1.5  B-D測試不合格,須檢查測試失敗的原因,直至B-D測試通過后方能使用該滅菌器;
1.6一次性監(jiān)測指示物須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn),并在有效期內(nèi)使用,測試圖存放應(yīng)避免受潮,同時(shí)禁與酸、堿性物質(zhì)接觸;自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包應(yīng)寬松一些,不可過分干燥或潮濕。
1.7在記錄中應(yīng)有操作人員、質(zhì)檢員或護(hù)士長的簽字。
 
B-D圖測試包
100%純棉布;長為30㎝±20㎝,寬為25㎝±20㎝,高為25至㎝28㎝;包的重量為4㎏±0.2㎏大小的布包裹;B-D測試紙放入布測試包的中間包裹后用化學(xué)指示膠帶封扎
BD測試包是標(biāo)準(zhǔn)的做法,《醫(yī)院供應(yīng)室的管理與技術(shù)》一書79頁依據(jù):約由46-50條80-90cm的純棉巾組成,布巾先橫折為三層,再縱折形成6層。將折好的布巾一條摞一條至25——28CM厚,摞放時(shí)各層布巾按折疊側(cè)左右交替擺放,務(wù)使兩側(cè)厚度相等。布巾擺好后,將BD測試紙水平放于中央層布巾之間,然后用布將所有布巾包成一試驗(yàn)包-一層布即可,外面用化學(xué)指示膠帶定。BD包的要求是:1,應(yīng)打得略寬松一些,太緊的包,蒸汽不易進(jìn)入。2,可用手術(shù)室治療巾用前洗滌一次,重復(fù)使用的包,布巾必須洗凈,布巾可連續(xù)使用30次。
 包的大小為高25-28CM、寬23-25CM 、長27-30CM,重4kg加減百分之十。
 
2、包外化學(xué)指示物監(jiān)測方法
   包外化學(xué)指示物包括化學(xué)指示膠帶、化學(xué)指示塊。主要作用是提示物品經(jīng)過滅菌過程,同時(shí)還具有封口、標(biāo)識(shí)作用。
【目的】
指示和說明物品包是否經(jīng)過滅菌處理。但不能判定物品滅菌質(zhì)量和處理效果。
【監(jiān)測頻次】
應(yīng)對(duì)每個(gè)滅菌包包外化學(xué)指示物標(biāo)記(化學(xué)指示膠帶或化學(xué)指示塊)進(jìn)行監(jiān)測。
【監(jiān)測方法】
2.1滅菌包冷卻后,取出滅菌包。
2.2觀察、比對(duì)滅菌包外化學(xué)指示物滅菌前、后變色情況。
【結(jié)果判定】
2.1標(biāo)識(shí)齊全、清晰;
2.2包外化學(xué)指示物滅菌后變色均勻一致;
2.3包外化學(xué)指示物滅菌后,無發(fā)灰、水漬等現(xiàn)象。
【注意事項(xiàng)】
2.1變色不合格的滅菌包不能發(fā)放和使用;
2.2如發(fā)現(xiàn)包外化學(xué)指示物不合格的滅菌包,應(yīng)查找原因重新更換包外指示物,再次進(jìn)行滅菌處理;
2.3如變色不合格是由于物品碼放過緊原因造成的個(gè)別問題??芍粚?duì)變色不合格的物品包重新處理。
3、滅菌包內(nèi)化學(xué)指示物的監(jiān)測方法
【目的】
指示和說明物品包在滅菌處理中接觸滅菌溫度、時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和條件,為使用無菌包人員提供快速判定滅菌效果的方法。
【監(jiān)測頻次】
各類無菌穿刺包、手術(shù)器械包、手術(shù)敷料包等高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)均應(yīng)放置化學(xué)指示物。放置位置:在滅菌包難以滅菌的部位或滅菌包的中央。
【監(jiān)測方法】
3.1經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后,滅菌人員或使用人員,打開滅菌包,取出包內(nèi)化學(xué)指示物。
3.2觀察、比對(duì)變色區(qū)包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后的變色情況。
【結(jié)果判定】
包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后指示區(qū)顯示均勻一致的顏色,與對(duì)照區(qū)顏色一致,視為合格。
【注意事項(xiàng)】
3.1打開滅菌包檢查包內(nèi)化學(xué)指示物變色未達(dá)到要求時(shí),該物品視為滅菌不合格,不能使用;
3.2包內(nèi)化學(xué)指示物有134℃、121℃等,須根據(jù)滅菌設(shè)備和設(shè)定程序的溫度條件選擇使用;
3.3放置時(shí)不要與金屬器械直接接觸,避免冷凝水影響其結(jié)果。
4、化學(xué)PCD的監(jiān)測方法
【目的】
指示和說明物品包在滅菌處理中接觸滅菌溫度、時(shí)間、持續(xù)時(shí)間和條件。為滅菌人員和質(zhì)檢人員提供快速判定滅菌效果的方法。
【監(jiān)測頻次】
每臺(tái)滅菌器每批次應(yīng)進(jìn)行化學(xué)PCD試驗(yàn)。資料留存時(shí)間3年以上。
【操作流程】                            方法步驟
1、檢查、預(yù)熱  
 
 
1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞,用干凈的棉布進(jìn)行擦洗;
1.2排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水;
1.3打開電源等開關(guān)對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱;
1.4質(zhì)量要求:汽源、水源、空氣壓縮機(jī)達(dá)各參數(shù)到滅菌運(yùn)行值。
             ↓        
2、準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包  
 
 
2.1自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包或一次性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包;
2.2質(zhì)量要求:自制標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包符合要求,一次性標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包有衛(wèi)生部批件,并在有效期內(nèi)使用。
↓  
3、放置標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包  
 
 
3.1預(yù)熱完成后將標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包水平放置于滅菌架的底層,靠近排氣口上方;
3.2質(zhì)量要求:標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包標(biāo)簽朝上,水平放置滅菌室底層,排氣口上方。
↓  
4、裝載  
 
 
4.1按要求轉(zhuǎn)載各類滅菌包;
4.2質(zhì)量要求:

5、滅菌  
 
 
5.1關(guān)閉滅菌器,啟動(dòng)器械或織物程序
5.2質(zhì)量要求:滅菌器運(yùn)行正常,物理檢測合
格。
 

6、結(jié)果判斷  
 
 
6.1滅菌周期完成后打開測試包,取出包內(nèi)化學(xué)指示物,觀察、判定、記錄監(jiān)測結(jié)果;
6.2結(jié)果判定:包內(nèi)化學(xué)指示物滅菌后指示區(qū)顯示均勻一致的顏色,與對(duì)照區(qū)顏色一致,視為合格。
6.3記錄監(jiān)測結(jié)果;
6.4質(zhì)量要求:記錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、字體清晰、
工整、無涂改。
                   
【注意事項(xiàng)】
3.1質(zhì)檢人員打開標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包,檢查包內(nèi)化學(xué)指示物變色未達(dá)到要求時(shí),該批次滅菌包視為滅菌不合格,不能發(fā)放;
3.2滅菌人員發(fā)現(xiàn)變色不合格的滅菌包,則該批次滅菌的所有物品均視為滅菌不合格,查找原因重新再次滅菌處理;
3.3采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí),應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測;
3.4包內(nèi)化學(xué)指示物有134℃、121℃等,須根據(jù)滅菌設(shè)備和設(shè)定程序的溫度條件選擇使用。
(三)生物監(jiān)測方法
【目的】
生物監(jiān)測是用抗力較強(qiáng)的生物指示物進(jìn)行滅活試驗(yàn)的監(jiān)測方法,以判斷和裁決滅菌質(zhì)量是否合格。通常用于滅菌程序監(jiān)測過程和終末質(zhì)量的監(jiān)測。生物指示物設(shè)計(jì)依據(jù)是根據(jù)細(xì)菌芽孢的死亡曲線。是有效、可靠地滅菌效果監(jiān)測方法。
【監(jiān)測頻次】
每臺(tái)滅菌器每周監(jiān)測一次,有植入物或外來器械的滅菌包應(yīng)每批次進(jìn)行監(jiān)測一次。滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)大于或等于3年。
【操作流程】                            方法步驟
1、檢查、預(yù)熱  
 
 
1.1檢查滅菌器密封圈、前封板和門板有無雜物和損壞,用干凈的棉布進(jìn)行擦洗;
1.2排除蒸汽管路及滅菌器夾層中殘留的冷凝水;
1.3打開電源等開關(guān)對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱;
1.4質(zhì)量要求:汽源、水源、空氣壓縮機(jī)各參數(shù)達(dá)到滅菌運(yùn)行值。
             ↓        
2、準(zhǔn)備生物測試包  
 
 
2.1將生物指示劑置于生物測試包的中心部位,制作成生物測試包或一次性生物測試包;
2.2質(zhì)量要求:自制生物測試包符合要求,一次性生物測試包有衛(wèi)生部批件,并在有效期內(nèi)使用。
↓  
3、放置生物測試包  
 
 
3.1預(yù)熱完成后將生物測試包水平放置于滅菌架的底層,靠近排氣口上方;
3.2質(zhì)量要求:標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測包標(biāo)簽朝上,水平放置滅菌室底層,排氣口上方。
↓  
4、裝載  
 
 
4.1按要求轉(zhuǎn)載各類滅菌包;
4.2質(zhì)量要求:

5、滅菌  
 
 
5.1關(guān)閉滅菌器,啟動(dòng)器械或織物程序
5.2質(zhì)量要求:滅菌器運(yùn)行正常,物理檢測合
格。
 

6、結(jié)果判斷  
 
 
6.1滅菌周期完成后打開測試包,取出生物指示劑,根據(jù)指示劑與設(shè)備說明進(jìn)行生物培養(yǎng);
6.2結(jié)果判定:陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性,試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性,判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性,陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性,試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性,則滅菌不合格;
6.3記錄監(jiān)測結(jié)果;
6.4質(zhì)量要求:記錄應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、字體清晰、
工整、無涂改。
【注意事項(xiàng)】
1.生物監(jiān)測不合格時(shí),必須停止使用滅菌器。應(yīng)查找原因,并追回已發(fā)放的物品,待生物監(jiān)測合格后,滅菌器方能使用。
2.監(jiān)測所用菌片需經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn),并在有效期內(nèi)使用。對(duì)照菌片與監(jiān)測菌片必須是同一批號(hào),否則不能作為陽性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測,且生物指示劑為同一批號(hào),則只設(shè)一次陽性對(duì)照即可。
3.新安裝的設(shè)備、移位或大修后的滅菌器,應(yīng)進(jìn)行生物測試合格后方可使用。應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次生物測試合格后方可使用。
4.采用新的包裝材料和方法時(shí)必須進(jìn)行生物監(jiān)測,以確定方法的安全性。
5.緊急情況滅菌植入物器械時(shí),可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物可作為提前放行的標(biāo)志,生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。
6.小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包,應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位,且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放,體積大時(shí)應(yīng)平放。
7.采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí),應(yīng)直接將一支生物指示物,置于空載的滅菌器內(nèi),經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出,規(guī)定條件下培養(yǎng),觀察結(jié)果。生物監(jiān)測結(jié)果記錄歸檔并保留大于或等于3年。
8.在記錄中應(yīng)有操作人員、質(zhì)檢員或護(hù)士長的簽字。
附件:標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的制作方法
1、  準(zhǔn)備16條全棉布手術(shù)斤,規(guī)格:41cm×66cm。
2、  將每條手術(shù)斤的長邊先折成3層,短邊折成2層。
3、  將折好的的手術(shù)斤交替疊放,制成23cm×23cm×15cm大小的測試包。
4、  把生物指示劑或包內(nèi)化學(xué)指示物放入測試包的中心部位,包裝備用。
參考文獻(xiàn)
1.中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).WS310.3—2009醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)〖S〗.2009.
2.任伍愛.消毒供應(yīng)中心管理指南.北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2006:145-170.