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脈動真空滅菌器溫度驗證方案

發(fā)布日期:2017-10-28

時間:2016-03-25 17:16:35

 
滅菌設(shè)備GMP驗證報告
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP規(guī)范
 
 
    
設(shè) 備 型 號:  XG1.GWE-0.6B    
 
 
     設(shè) 備 名 稱:  脈動真空滅菌器   
   
 
      出 廠 編 號:081662                                         
 
      日期:
     
制 造 商:
 
服 務(wù) 商: 深圳市研探科技有限公司
 
                                        
     設(shè)備使用單位:石藥集團河北中潤制藥有限公司
高科生產(chǎn)區(qū)                                                 

目       錄
一  引言
1.    滅菌器概況
2.    滅菌器驗證的目的
3.    文件
二 確認
1.    滅菌器運行確認
2.    滅菌器運行確認
3.    滅菌器性能確認
三  驗證內(nèi)容
1.  驗證設(shè)備的校正
2.  空載熱分布
3.  滿載熱分布
4.  熱穿透試驗
5.生物指示劑試驗
四  驗證結(jié)果分析及評價
五  驗證報告批準(zhǔn)書
 
 
 
 
 
 
 
 一  引言
1.   滅菌器概況
該滅菌器所滅菌的物品是:     500ml大輸液
需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共    層,滅菌內(nèi)室容量   1   車。
滅菌器裝載能力:100%                            
該滅菌器使用飽和蒸汽(介質(zhì))滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結(jié)束等幾個階段。
滅菌工藝控制使用PLC控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為115℃X30 min 。溫度控制系統(tǒng)使用鉑熱電阻(Pt100), 放置方式放置于腔室底部管路上。
滅菌過程的溫度由微型打印機自動或記錄儀記錄。
2.  滅菌器驗證的目的
檢查并確認滅菌器安裝符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP的管理要求。
調(diào)查并確認滅菌器的運行性能,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。
驗證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序115℃X30 min下,滿足GMP的要求。
3.  文件  
檢查所需的各類文件:
         文件名稱                      存放地點
滅菌器說明書                   設(shè)備科
壓力容器質(zhì)量保證書             設(shè)備科
產(chǎn)品及附件合格證               設(shè)備科
檢查人:         日期:  2008 年10  月9日
二  確認
1. 滅菌器安裝確認
(1) 檢查滅菌器的材質(zhì)符合GMP要求。
部件                要求材質(zhì)              實際安裝材質(zhì)
滅菌器主體內(nèi)殼          不銹鋼                304 不銹鋼
滅菌器管路              鍍鋅管                 鍍鋅管
滅菌器密封門內(nèi)板        不銹鋼                304 不銹鋼
(2) 檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。
     結(jié)果: 滅菌器完好,無外觀缺陷和損壞。
 
(3) 檢查并確認滅菌器的安裝是否牢固。
     結(jié)果:  安 裝 牢 固。
 
(4) 檢查并確認滅菌器主電源與控制的連接是否正確。
     結(jié)果:  連 接 正 確。
 
(5) 檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。
      結(jié)果:  便于安裝拆卸裝配。
 
(6) 檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設(shè)計要求。
      結(jié)果:  符合設(shè)計要求。

(7) 檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。
結(jié)果:  符 合 要 求。
(8)檢查并確認滅菌器所用電源電壓  水源壓力  蒸汽壓力是否符合要求。
結(jié)果:   符 合 要 求。
            檢查人:         日期:  2008 年10  月09日
 
2.滅菌器運行確認
(1)  清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認有無泄漏。
結(jié)果:  柜體及管路已徹底清洗,無泄漏。   
 
(2)  啟動滅菌器溫度等顯示系統(tǒng),檢查是否符合要求。
結(jié)果:  符 合 要 求。
 
(3)  檢查滅菌器電器部分工作是否正常。
結(jié)果:  工 作 正 常。
 
(4)  檢查滅菌器的各步程序運行是否正常,與操作說明書是否相符。
結(jié)果:  程序運行正常,與操作說明書相符。
檢查人:        日期:  2008 年10  月9日
2.滅菌器性能確認
檢查滅菌器是否性能良好。
結(jié)果:  性 能 良 好。
檢查人:        日期:  2008 年10  月9日
三  驗證內(nèi)容
1.驗證設(shè)備的校正
校正規(guī)程號:  JJG616-2002
校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器:FLUKE——HART 9143干式計量爐
驗證設(shè)備                                       校準(zhǔn)結(jié)果
設(shè)備名稱          型號             數(shù)量     驗證前   驗證后   備注
T3溫度驗證系統(tǒng)    SG-16             1        合格     合格
鉑電阻         Pt100              16        合格     合格
校準(zhǔn)人:         日期:  2008 年10  月06日
2.空載熱分布
測試過程:
將一支探頭放置于疏水口附近,其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。
開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。
溫度探頭分布圖:見附圖
運行結(jié)果:見附表《溫度分布測定結(jié)果》
結(jié)果分析:從空載熱分布三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5 ℃,符合設(shè)計要求。
        
方案實施:          日期:  2008 年10  月10日
3.滿載熱分布
測試過程:
將一支探頭放置于疏水口附近,其余均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。
開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。
溫度探頭分布圖:見附圖
運行結(jié)果:見附表《溫度分布測定結(jié)果》
結(jié)果分析:從滿載熱分布三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5℃,符合設(shè)計要求。
方案實施:        日期:  2008 年10  月10日
4 .  熱穿透試驗
滅菌器內(nèi)裝載的物品類型:500ml大輸液
滅菌程序:1150C  Χ 30min
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上,確定裝載中的"最冷點",并肯定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。
開啟滅菌器,連續(xù)運行三次,以檢查其重現(xiàn)性。
溫度探頭分布圖:見附圖
運行結(jié)果:見附表《溫度分布及F0值驗證結(jié)果》
結(jié)果分析及評價:  從熱穿透三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較
均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.6度,符合設(shè)計要求。F0值均大于9.2 ,室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的絕對值小于2.5℃。滿足GMP對設(shè)備的要求。
方案實施:        日期:  2008 年10  月10日
四  驗證結(jié)果分析及評價
從空,滿載熱分布三次運行結(jié)果來看,滅菌設(shè)備腔室各點溫度分布均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.5 度,; 從熱穿透三次運行結(jié)果來看,腔室各處溫度分布比較均勻,滅菌狀態(tài)穩(wěn)定后,室內(nèi)最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的絕對值小于0.6度,符合設(shè)計要求。F0值均大于9.2 ,室內(nèi)最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的絕對值小于2.5度。F0值滿足GMP對設(shè)備的要求。
評價人:        日期:  2008 年10  月11日